梵帝雅禁不禁 １個月內有答案

中國時報【黃天如／台北報導】

衛生署昨天公布國內首例可能因服用糖尿病藥物「梵帝雅」（Avandia），導致死亡個案。食品藥物管理局官員說，兩個月前已將梵帝雅限縮為最後一線用藥，將再要求藥廠於一個月內提出管控風險評估，否則不排除要求該藥全面暫停販售。

衛生署食品藥物管理局藥品組副組長許蒨文表示，梵帝雅在台上市十多年來，共接獲六十八例不良反應通報，其中六十四例經專家判定為可能相關的案件中，除了水腫、暈眩、中風發作外，還包括一例服用梵帝雅後，出現急性心肌梗塞且宣告不治的六十七歲男性。

許蒨文說，此例死亡個案其實是二○○七年通報的舊案，當時專家認為個案死因與曾服用梵帝雅不相關，但因近年愈來愈多研究證據顯示，梵帝雅可能提高心血管疾病風險，該案最近才被翻案認定為可能相關。

繼我國於七月中旬召開藥物安全評估委員會，決議限制梵帝雅為最後一線用藥，且禁用於嚴重心衰竭病患，日前歐盟建議會員國全面暫停販售，美國食品藥物管理局也限縮梵帝雅用藥，規定只有第二型糖尿病患在其他藥物無法控制血糖情況下，才可使用此藥。

許蒨文說，我國對歐盟及美國的動作相當重視，將要求藥廠於一個月內提出管控風險評估，若逾時未提出，或計畫內容無法令衛生署滿意，將不排除比照歐盟採取全面暫停販售等更嚴格的限縮措施。

此外，衛生署也將透過各醫學會行文相關醫師，要求在處方梵帝雅給患者服用前，必須進行詳細評估，包括確認現行其他藥物皆無效，並將評估過程作成完整書面記錄，必要時並應經患者簽名確認被充分告知，以維護患者用藥安全。

文章來源: 中時

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